C’est \u00e0 l’occasion de l’engagement d’une sp\u00e9cialiste de la croissance, Laura Warnier, ancienne de la licorne autrichienne GoStudent, que la jeune entreprise namuroise Sunrise – d\u00e9j\u00e0 active en Californie – a d\u00e9voil\u00e9 son intention de se d\u00e9ployer largement sur l’ensemble du march\u00e9 am\u00e9ricain.<\/p>\n\n\n\n
Pourtant, la firme est bien d’origine belge et c’est dans notre pays que l’ensemble des d\u00e9veloppements technologiques ont \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9s. Sunrise a d\u00e9velopp\u00e9 un dispositif m\u00e9dical pour diagnostiquer l’apn\u00e9e du sommeil. L’entreprise propose un capteur l\u00e9ger et facile \u00e0 utiliser, qui se place sous le menton du patient pendant une nuit de sommeil. Le capteur enregistre les mouvements de la m\u00e2choire, et les donn\u00e9es recueillies permettent de d\u00e9tecter et d’analyser les \u00e9pisodes d’apn\u00e9e du sommeil.<\/p>\n\n\n\n
Ce dispositif, en plus d’\u00eatre l\u00e9ger et non invasif, est con\u00e7u pour simplifier le diagnostic en dehors des laboratoires de sommeil traditionnels. Apr\u00e8s l’enregistrement, les donn\u00e9es sont transmises \u00e0 une plateforme en ligne o\u00f9 elles sont analys\u00e9es par des algorithmes pour fournir un rapport m\u00e9dical. Cela permet aux professionnels de la sant\u00e9 de diagnostiquer rapidement et efficacement l’apn\u00e9e du sommeil \u00e0 distance. Gr\u00e2ce \u00e0 une “clinique virtuelle”, Sunrise peut ensuite assurer le suivi des patients diagnostiqu\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n
Une belle innovation made in Belgium imagin\u00e9e par Pierre et Laurent Martinot, qui a s\u00e9duit une s\u00e9rie d’investisseurs dont… Amazon via son fonds Alexa, entr\u00e9 dans Sunrise lors d’une lev\u00e9e de fonds \u00e0 22,5 millions en 2023 dans laquelle on retrouve aussi Vives IUF, Namur Invest et Sambrinvest (devenu WE).<\/p>\n\n\n\n
Pourtant, malgr\u00e9 une naissance \u00e0 Namur et un terreau d’investisseurs en Belgique, c’est sur les Etats-Unis que la firme met un focus important pour l’acc\u00e9l\u00e9ration de sa solution. En Californie plus pr\u00e9cis\u00e9ment. Apr\u00e8s avoir obtenu l’agr\u00e9ment de la FDA (Food and Drug Administration), le gendarme am\u00e9ricain de la sant\u00e9, l’entreprise belge a d\u00e9marr\u00e9 ses activit\u00e9s aux Etats-Unis, en collaboration avec les m\u00e9decins et les assureurs, permettant aux patients d’\u00eatre diagnostiqu\u00e9s depuis chez eux et en b\u00e9n\u00e9ficiant d’un taux de remboursement par l’assurance.<\/p>\n\n\n\n
C’est avant tout sur ce march\u00e9 am\u00e9ricain (o\u00f9 elle a fait l’acquisition de la firme Dreem Health) que Sunrise entend montrer que sa solution et la clinique virtuelle qu’elle a d\u00e9velopp\u00e9e sont efficaces, m\u00eame si son capteur est disponible en Belgique (mais n’est qu’en partie rembours\u00e9), distribu\u00e9 au Royaume-Uni et qu’une \u00e9tude d’envergure est actuellement men\u00e9e en France, avec les autorit\u00e9s en vue d’obtenir un code de remboursement. Pourtant, c’est en Belgique que la firme poss\u00e8de sa plus grosse implantation. Une bonne partie de ses 50 employ\u00e9s travaillent, depuis Namur d’o\u00f9 sont pilot\u00e9s les produits, la R&D et le software.<\/p>\n\n\n\n
Tout comme Sunrise, la start-up belge Bloomlife s’est concentr\u00e9e sur le march\u00e9 am\u00e9ricain, alors qu’elle a trouv\u00e9 ses pr\u00e9mices en Belgique. Fond\u00e9e par Julien Penders et Eric Dy, la start-up a d\u00e9velopp\u00e9 un dispositif de suivi des grossesses \u00e0 risque, gr\u00e2ce \u00e0 ses capteurs permettant de surveiller des complications comme l’hypertension et le diab\u00e8te gestationnel.<\/p>\n\n\n\n
Si c’est bien en Belgique, apr\u00e8s un passage de Julien Penders \u00e0 l’IMEC, que la firme est n\u00e9e, qu’a \u00e9t\u00e9 d\u00e9velopp\u00e9 la technologie et qu’ont \u00e9t\u00e9 men\u00e9es les premi\u00e8res \u00e9tudes cliniques, c’est sur le march\u00e9 am\u00e9ricain que la solution a tout d’abord \u00e9t\u00e9 commercialis\u00e9e. D’abord positionn\u00e9e en B to C, proposant directement son appareil aux femmes enceintes, la start-up a r\u00e9alis\u00e9 r\u00e9cemment un pivot strat\u00e9gique vers un mod\u00e8le B to B to C apr\u00e8s avoir obtenu l’agr\u00e9ment de la FDA. Bloomlife collabore d\u00e9sormais avec des h\u00f4pitaux am\u00e9ricains qui proposent son dispositif aux patientes \u00e0 risque, avec des frais couverts par les assurances. Cette approche permet \u00e0 l’entreprise de pr\u00e8s de 25 personnes de se d\u00e9velopper aux Etats-Unis, notamment gr\u00e2ce \u00e0 un partenariat avec le r\u00e9seau de grossesse \u00e0 risque en Arizona (120 m\u00e9decins).<\/p>\n\n\n\n
Avec une r\u00e9cente lev\u00e9e de fonds de 12,2 millions de dollars, Bloomlife ambitionne d’am\u00e9liorer sa solution et d’\u00e9tendre ses services \u00e0 d’autres h\u00f4pitaux avant de viser l’Europe.<\/p>\n\n\n\n
Cette strat\u00e9gie, sp\u00e9cifique et similaire \u00e0 ces deux start-up belges de la tech, tend-elle \u00e0 montrer qu’il faut absolument aller – ou d\u00e9marrer – aux Etats-Unis si l’on veut percer avec un appareil dans la sant\u00e9 digitale ? D’embl\u00e9e, Laurent Martinot temp\u00e8re : “Ce n’est pas qu’il faille absolument aller aux Etats-Unis dans la sant\u00e9 digitale en g\u00e9n\u00e9ral,<\/em> pr\u00e9cise le CEO de Sunrise. Des tas de start-up europ\u00e9ennes se d\u00e9veloppent plut\u00f4t bien sur ce cr\u00e9neau de l’e-health et de la medtech comme Doctolib ou Alan, par exemple.”<\/em><\/p>\n\n\n\n “Des tas de start-up europ\u00e9ennes se d\u00e9veloppent plut\u00f4t bien sur ce cr\u00e9neau de l’e-health et de la medtech”<\/em>, Laurent Martinot, CEO.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n Julien Penders, le cofondateur de Bloomlife, confirme qu’il ne faut rien g\u00e9n\u00e9raliser \u00e9videmment. “Cela d\u00e9pend du type de business : que l’on fasse du software ou du hardware n’est pas pareil,<\/em> analyse-t-il. Ensuite, le business model a un impact.” <\/em>Tout comme le mod\u00e8le de financement. “Quand on lance un appareil, donc un hardware, <\/em>continue Julien Penders, on doit g\u00e9n\u00e9ralement lever pas mal d’argent, plus que 15 ou 20 millions. Et il faut, pour convaincre les investisseurs, leur montrer que l’on va se d\u00e9velopper sur un march\u00e9 cible qui justifie cet investissement.”<\/em> Inutile de pr\u00e9ciser que les Etats-Unis, avec leur vaste march\u00e9 de la sant\u00e9 et une culture d’investissement orient\u00e9e vers la prise de risque, deviennent donc un point de d\u00e9part naturel pour de nombreuses entreprises sur ce cr\u00e9neau.<\/p>\n\n\n\n Si ces entreprises se tournent rapidement vers l’Am\u00e9rique du Nord, c’est en bonne partie en raison de la structure du march\u00e9 et des opportunit\u00e9s qu’il offre. Le march\u00e9 am\u00e9ricain, plus homog\u00e8ne, facilite l’adoption rapide des nouvelles technologies m\u00e9dicales. D’autant que le budget sant\u00e9 d\u00e9pens\u00e9, en moyenne, par habitant aux Etats-Unis est le plus \u00e9lev\u00e9 du monde, d’apr\u00e8s les chiffres du panorama 2023 de l’OCDE. Les Etats-Unis sont le pays qui d\u00e9pense le plus pour la sant\u00e9 avec 12.555 dollars par habitant… suivi de la Suisse avec 8.049 dollars. La Belgique, quant \u00e0 elle, arrive bien derri\u00e8re avec 6.600 dollars.<\/p>\n\n\n\n “Le march\u00e9 am\u00e9ricain, plus homog\u00e8ne, facilite l’adoption rapide des nouvelles technologies m\u00e9dicales”<\/em>, Julien Penders, CEO.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n Mais si les deux start-up belges ont choisi le pays de l’Oncle Sam comme march\u00e9, c’est aussi pour une question de business model et de “comment on paie la solution”,<\/em> souligne aussi le boss de Bloomlife. Or, les deux entreprises comptent aujourd’hui sur le remboursement de leur produit. “Cela fait partie de la strat\u00e9ggie d’acc\u00e8s au march\u00e9, <\/em>pr\u00e9cise Laurent Martinot de Sunrise. Pour moi, la raison num\u00e9ro un qui peut expliquer le succ\u00e8s n’est pas le produit lui-m\u00eame mais bien la mani\u00e8re dont on se positionne sur le march\u00e9 et la strat\u00e9gie d’acc\u00e8s au march\u00e9. Nous avons fait le choix de nous plugger \u00e0 un syst\u00e8me existant et de d\u00e9velopper notre clinique virtuelle du sommeil en r\u00e9seau avec les payeurs. Ceci afin de rendre la solution rembours\u00e9e pour les patients”.<\/em><\/p>\n\n\n\n Or, si une entreprise de la sant\u00e9 veut se d\u00e9velopper en s’appuyant sur le remboursement de son produit, les Etats-Unis semblent faciliter une adoption plus g\u00e9n\u00e9ralis\u00e9e. “En Europe, c’est assez compliqu\u00e9 car l’environnement du remboursement est tr\u00e8s fragment\u00e9,<\/em> constate Julien Penders. Dans chaque pays, les r\u00e8gles sont diff\u00e9rentes et m\u00eame au sein des pays il y a des payeurs priv\u00e9s, des mutualit\u00e9s, etc. Il faut donc envisager une approche sp\u00e9cifique par pays, y rencontrer les acteurs et les convaincre. Ce n’est pas du tout impossible, mais en termes de rapidit\u00e9 d’acc\u00e8s au march\u00e9, mieux vaut aller aux Etats-Unis”.<\/em><\/p>\n\n\n\n L\u00e0, m\u00eame si des r\u00e8ges diff\u00e9rentes existent entre les Etats, les codes y sont les m\u00eames partout. Certains acceptent ou non les remboursements, ce qui d\u00e9termine si la start-up s’y lance ou pas. Mais les choses y seraient donc plus claires et uniformis\u00e9es. D’autant qu’il existe aussi, en Europe, la barri\u00e8re de la langue : cro\u00eetre dans le Vieux Continent implique de proposer son service, de communiquer et de faire le marketing dans les diff\u00e9rentes langues nationales. Tandis qu’avec l’anglais, tout le march\u00e9 am\u00e9ricain est directement couvert. Un avantage qui semble important m\u00eame si, dans le cas de Bloomlife, le nombre de naissances est plus important dans l’ensemble de l’Europe (5,5 millions de naissances par an) qu’aux Etats-Unis (4 millions par an).<\/p>\n\n\n\n Cela ne signifie pas que tout est facile sur le march\u00e9 am\u00e9ricain. Quand on propose un dispositif m\u00e9dical, il faut, comme en Europe, y obtenir l’agr\u00e9ment de la FDA. Ce qui ne se fait naturellement pas d’un claquement de doigt. “Nous avons pris entre six et neuf mois pour la premi\u00e8re it\u00e9ration devant la FDA,<\/em> se souvient Laurent Martinot. Plus les d\u00e9lais l\u00e9gaux. Puis une deuxi\u00e8me de six mois suppl\u00e9mentaires.” “Mais rien d’insurmontable,<\/em> encha\u00eene Julien Penders. Le processus de FDA est exigeant, mais il est structur\u00e9 et bien d\u00e9crit, ce qui permet de savoir \u00e0 quoi s’attendre et de pr\u00e9parer les \u00e9tapes \u00e0 l’avance.”<\/em> Une proc\u00e9dure essentielle qui, en plus des arguments de sant\u00e9 \u00e9vidents, offre aux d\u00e9tenteurs de l’agr\u00e9ment un certain avantage dans le sens o\u00f9 l’agr\u00e9ment constitue une certaine barri\u00e8re \u00e0 l’entr\u00e9e.<\/p>\n\n\n\n “Le processus de la Food and Drug Administration est exigeant, mais il est structur\u00e9 et bien d\u00e9crit”.<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n Et si les deux soci\u00e9t\u00e9s ont choisi de se d\u00e9velopper avec un pied commercial aux Etats-Unis, tout en gardant un pied R&D en Belgique, c’est qu’elles en tiennent diff\u00e9rents avantages \u00e9galement. Si Sunrise et Bloomlife con\u00e7oivent et fabriquent leurs technologies en Belgique, ce n’est pas pour rien. “On est bons en medtech en Belgique”<\/em>, s’exclame Julien Penders qui pointe comme atouts l’acc\u00e8s \u00e0 de bons ing\u00e9nieurs et \u00e0 des co\u00fbts ma\u00eetris\u00e9s pour la fabrication. Selon lui, ce mod\u00e8le permet de maximiser la qualit\u00e9 du d\u00e9veloppement technique tout en r\u00e9duisant les co\u00fbts par rapport aux Etats-Unis, o\u00f9 les salaires et le co\u00fbt de la vie dans la Silicon Valley, par exemple, seraient beaucoup plus \u00e9lev\u00e9s. Impossible, en effet, pour une start-up belge de s’offrir des ing\u00e9nieurs dans la baie de San Francisco.<\/p>\n\n\n\n Reste qu’aucune des deux jeunes pousses de la tech ne voient les Etats-Unis comme une destination. Si elles se lancent l\u00e0-bas en premier, c’est aussi pour revenir en Europe par la suite : “les Etats-Unis doivent \u00eatre vus comme une \u00e9tape de croissance,<\/em> pr\u00e9cise le cofondateur de Bloomlife. Il ne s’agit pas d’une finalit\u00e9 en soi.”<\/em> Laurent Martinot ne le voit pas autrement. “Pour nous, le but est de cr\u00e9er une bo\u00eete mondiale”,<\/em> insiste, ambitieux, le fondateur de Sunrise. Car si l’objectif, apr\u00e8s son exp\u00e9rience r\u00e9ussie en Californie, est d\u00e9sormais de partir \u00e0 l’assaut de tous les Etats-Unis, la jeune pousse cible aussi le march\u00e9 europ\u00e9en.<\/p>\n\n\n\n Avec un focus tout particulier sur la France o\u00f9 une \u00e9tude a lieu en ce moment, avec les autorit\u00e9s, en vue de d\u00e9montrer le c\u00f4t\u00e9 acc\u00e9l\u00e9rateur de Sunrise quant au diagnostic des apn\u00e9es du sommeil. Cela lui permettrait d’obtenir un code de remboursement, un \u00e9l\u00e9ment d\u00e9terminant pour lancer correctement son business sur ce march\u00e9, le plus gros en Europe. En esp\u00e9rant, ensuite, convaincre tous les autres march\u00e9s. Tout comme Bloomlife qui pr\u00e9voit un lancement europ\u00e9en en 2026…<\/p>\n\n\n\n Article \u00e9crit par Christophe Charlot le 21 octobre 2024.<\/p>\n\n\n\n\n
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Clart\u00e9 de la FDA et avantages belges<\/h3>\n\n\n\n
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